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十萬級GMP凈化車間

{十萬級GMP清潔工廠 1清潔區溫度和濕度要求 原料藥工廠溫度和濕度應有相應規定,一般可參考的值為溫度控制在17~25攝氏度,相對濕度控制在28~60%。溫濕度的記錄應保證能及時觀測數值/}

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產品描述

十萬級GMP清潔工廠
 

1清潔區溫度和濕度要求

原料藥工廠溫度和濕度應有相應規定,一般可參考的值為溫度控制在17~25攝氏度,相對濕度控制在28~60%。溫濕度的記錄應保證能及時觀測數值的變化,一般記錄間隔不得超過3小時。天氣、設備等條件發生很大變化時,必須立即調整記錄的周期和內容。

2潔凈區紫外燈使用要求

(1)當天下班或暫停生產時,作業人員離開時打開紫外燈,持續照射30分鐘。

(2)紫外線燈應根據照射時的使用情況適當更換,創建相應的記錄。

3灰塵顆粒和沉降菌監測

(1)灰塵顆粒應由合格人員監測,創建相應記錄。

(2)沉降菌由生產部門監視,創建相應的記錄。

4潔凈區人員進出要求

由于潔凈區有潔凈度要求,人員數量和進出頻率會影響,因此如果沒有特殊情況,潔凈區人員數量和頻率低,如果有特殊情況,外來人員的參觀、審計等工作人員進出潔凈區時,應立即關閉各門,開關門時應盡量輕,不得搖動門關閉。潔凈區內的更衣室和緩沖走廊內不能閑談和長時間逗留。

4.1工作人員進出清潔區的主要流程

大廳→緩沖室→旋轉櫥柜→一個更衣室→兩個更衣室→洗手→緩沖走廊→粉末之間→緩沖走廊→洗手→兩個更衣室→一個更衣室→旋轉櫥柜→緩沖室→大廳說明:一個更衣室和兩個更衣室分別設置更衣室,其中一個更衣室用于放置自己穿的外套和相應的東西

4.2進入清潔區程序

(1)更換鞋子。

更換工作鞋時,應遵循以下順序和原則:①工作人員進入大廳前,站在風幕下2~3分鐘,充分沖走衣物表面的灰塵,進入大廳,填寫相關記錄。②工作人員坐在旋轉柜上,身體傾斜,打開旋轉柜的內鞋柜,將其中的工作鞋關于旋轉柜內側的地面,關閉內鞋柜。③脫下自己穿的鞋子,放入旋轉櫥柜的鞋柜,關上旋轉櫥柜,穿上工作鞋。④在換鞋的過程中,工作鞋不能接觸到回頭柜的外面,自己穿的鞋也不能接觸到回頭柜的內面,不能赤腳接觸地面。

(2)更換工作服。

更換工作服時,請遵循以下順序和原則:①更換鞋子后,輕輕按下門進入更衣室,立即關門。②脫下自己穿的外套,放入更衣柜,關上更衣柜的門。③進入二更衣室,立即關門。④進入二更衣室后,首先要戴上工作帽,保證頭發全部被工作帽包裹,穿上清潔的衣服,上衣要綁在下衣內。穿著完成后進行檢查,無誤后進入緩沖

4.3退出清潔區程序

(1)從工作場所進入二更衣室后,脫下帽子,脫下上衣,最后脫下衣,將所有衣服放入更衣柜。

(2)從二更衣室進入更衣室,打開更衣柜的門,穿上自己的衣服。

(3)人員坐在回頭柜上,打開回頭柜的內門,把工作鞋放入回頭柜,關上回頭柜的門,從回頭柜的外側拿出自己的鞋上回頭柜的門。

4.4外來人員的規定

(1)外來人員進入清潔區前,必須經生產負責人批準,由有關人員領導進入,創造記錄。

(2)外來者必須穿參觀服,不得穿職場工作服。

(3)外來者更衣過程應遵循正常程序。

(4)外來者參觀結束后,單位人員必須檢查相應的區域,以免損壞清潔區域。

5清潔區域材料的出入

(1)包裝材料進入清潔區域的程序:包裝材料→包裝材料之間→傳送窗戶→粉末之間。

(2)成品清潔區程序:成品→粉末接收室→成品暫存室→空氣閘門室→緩沖走廊→成品等待室

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