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醫療器械潔凈車間

{總體布局合理性 不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響;人流、物流宜分開。 對新建、擴建的無菌醫療器械生產企業,建議由有醫藥工業潔凈廠房設計資質的單位設/}

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產品描述
總體布局合理性
不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響;人流、物流宜分開。
對新建、擴建的無菌醫療器械生產企業,建議由有醫藥工業潔凈廠房設計資質的單位設計。
 
潔凈生產區
確定在潔凈室(區)內生產的過程
分析、識別并確定在潔凈室(區)內進行生產的過程,并在相關技術或工藝文件中作出標識。
潔凈室(區)的潔凈度級別要符合“設置原則”要求。
“設置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產品,其環境潔凈度級別往產品相似、用途相同或相近上靠,遵循宜高不宜低的原則,就低必須驗證。
 
潔凈室(區)靜壓差要求
不同級別潔凈室(區)之間≥5Pa,潔凈室(區)與室外≥10Pa
應有壓差指示裝置。
相同潔凈室(區)間壓差梯度合理:要求相對高的壓差高一些,如果兩個過程可能會有一定影響,怕受影響的高一些。
 
潔凈室(區)潔凈度級別設置原則
 
一、采用使污染降至最低限的生產技術,以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
倡導技術進步,建議用先進的生產技術。
先進的生產工藝、設備、工裝和設施等。
在產品形成過程中盡量減少人為因素,最大程度地使產品不暴露在操作環境中,盡可能避免人與產品的直接接觸。
 
二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封等)的器械,不清洗零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口,不低于10000級。
植入到血路或心臟內的器械,如:血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動靜脈瘺管、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置等。
介入到血路內的器械,如:各種血管內導管(如中心靜脈導管)、支架輸送系統等。
 
三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組 裝、初包裝及其封口等,不低于100000級。
植入到人體組織的器械,如:如起博器、藥物給入器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。
與血液直接接觸的器械,如:血漿分離器、血液過慮器等。
與血路上某一點接觸,作為管路向血管系統輸入的器械,其特點是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸,如:一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長器、轉移器等。
主要與骨接觸的器械,如:矯形釘、矯形板、人工關節、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等。
 
四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械,(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口,不低于300000級。
與損傷表面(傷口或其他損傷體表)接觸器械,如:潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創可貼”等。
與粘膜或自然腔道接觸器械,如:無菌導尿管、無菌氣管插管等,其特點是不經穿刺或切開術進入體內的器械。
 
五、初包裝材料生產環境的要求
與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。
如血管內導管、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,不低于300000級。
如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射器等的初包裝材料。
 
六、對于有要求或無菌加工灌裝封,在10000級下的局部100級潔凈區內。
如血管支架的壓握、涂藥;
血袋生產中抗凝劑、保養液的灌裝封;
液體產品的無菌制備和灌裝;
以及不能在其容器內進行最終滅菌的固體產品的無菌處理、傳輸和包裝等。
 
七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。
無菌工作服的清洗可在100000級潔凈區內,但滅菌后的整理、貯存應在10000級潔凈室(區)內。
潔凈工作服的清洗、整理最低為300000級潔凈區。
 
醫藥衛生無塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。
凈化車間潔凈工程為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環境,不僅消除了微生物、細菌等污染物,而且提高了產品質量和安全性。每個環節流程都要控制到位,不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量。
醫療衛生企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生、安全的藥物、醫用品產品
 
醫療器械及藥品生產制造大部分在無塵室內。其主要配套設施有:
 
1,Class1K、10K、100K分產品需求有不同等級無塵室;
2,純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產配套系統;
 
生物制藥工廠的特點:
1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應。)
 
無塵室凈化原理
氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→ 回風夾道→新風、初效空氣處理。
重復以上過程,即可達到凈化目的。
醫療器械無菌生產車間空調系統原理圖
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